El proceso de una vacuna tiene siete pasos:
1. Estudio del virus que causa la enfermedad:
En el caso del COVID-19, la información sobre el virus que lo causa se extendió por todo el mundo ya que China compartió sus hallazgos y lo mismo ha sucedido con los demás países donde la enfermedad ha hecho estragos. Por lo general, esta etapa se demora entre dos y cuatro años (o más, dependiendo del virus), pero como la información ha circulado rápidamente entre los científicos, el estudio del coronavirus del COVID-19 se aceleró, y en la actualidad se cuenta con conocimientos suficientes para decir que esta etapa se superó con éxito.
2. Fase preclínica:
En esta etapa se realiza una vacuna tentativa y, se hacen experimentos en el laboratorio para testear sus efectos en animales. Se prueba, entonces, la eficacia de la vacuna (si en realidad tiene un efecto inmunológico) y la tolerancia del animal (si hay efectos secundarios). También pueden incluirse en esta fase cultivos de tejidos o cultivos de células.
Para muchos de los procesos de realización de vacuna para el COVID-19 registrados, esta etapa se logró con resultados satisfactorios: hubo respuesta inmunológica y los efectos secundarios fueron mínimos o no hubo; esto, en animales.
3. Fase I:
Esta etapa no tiene un tiempo determinado y, en ella, se prueba en humanos el modelo de vacuna que superó la etapa anterior. Se escoge un grupo reducido de personas (inferior a 100) y se testea.
Los sujetos deben ser adultos saludables. Los objetivos de esta etapa son:
- Evaluar su seguridad: Se determina si la vacuna tiene efectos biológicos (si el cuerpo del humano presenta alguna reacción o efecto secundario);
- Determinar la respuesta inmunológica: Se comprueba si la persona resulta inmune a la enfermedad; y
- Calcular la dosis y la vía de administración: Se establece cuál es la mejor vía de administración de la vacuna en humanos (inyectada o por vía oral, por ejemplo) y cuántas dosis se requieren para adquirir la inmunidad.
4. Fase II:
Una vez superada con éxito la fase I, se inicia esta etapa. En ella, se continúa el testeo en humanos, pero esta vez se amplía el grupo de personas: entre 200 y 500, según la información proporcionada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El objetivo de esta fase es seguir obteniendo información relativa a la seguridad biológica de la vacuna, su respuesta inmunológica, su dosificación y la vía de administración.
5. Fase III:
Si los objetivos de la fase II se alcanzan con éxito, se prosigue con la fase III. En ella, se prueba la vacuna en un grupo de personas superior a 1.000, y el grupo de sujetos puede estar presente en un país o en varios.
El objetivo de esta fase es seguir concluyendo de una forma más confiable sobre la seguridad de la vacuna y su efecto inmunológico.
Una característica importante de esta etapa es que las pruebas son aleatorias y doble ciego. Es decir, y tomando las palabras de la OMS: “involucra la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia)”.
Si esta etapa se logra con éxito, se aprueba la vacuna.
6. Fase IV:
Aunque la vacuna haya sido aprobada en el paso anterior, no quiere decir que está lista. Solo cambia su estado de vacuna experimental a vacuna aprobada, pero aún le falta una última etapa, la fase IV, que consiste, básicamente, en la realización de estudios para “evaluar cómo funciona la vacuna en el ‘mundo real’” (OMS). Dicho en otras palabras, la vacuna sale de experimentos relativamente controlados y se la usa en la cotidianidad.
Esta fase es bastante importante, pues es la que confirma, en parte, la respuesta inmunológica de la vacuna en todas las personas y ayuda a monitorear los eventos adversos derivados de su uso.
Vale la pena señalar en este punto que en cada una de las fases se evalúan los efectos secundarios a corto plazo y que dependiendo de la rigurosidad de los científicos pueden evaluarse los efectos a largo plazo; esto, sobre todo, en la fase IV.
7. Distribución de la vacuna:
Esta es una etapa que depende en gran medida de los laboratorios y de los gobiernos. De los laboratorios, porque la distribución de la vacuna está ligada necesariamente a su capacidad de producir vacunas. Si su capacidad es baja, habrá pocas vacunas en el mercado; si es alta, habrá muchas. De los gobiernos, porque está sujeta a su capacidad adquisitiva (es decir, si pueden comprar o no la vacuna para incluirla en sus programas de vacunación nacional). En este aspecto, los países más ricos tienen una ventaja: cuentan con más dineros para comprar la vacuna a los laboratorios.
A la hora de adquirir una vacuna, hay que tener en cuenta que el laboratorio que la realiza no se haya saltado alguna de estas fases, ya que esto eventualmente podría suponer un riesgo para la salud. Si los efectos secundarios no se monitorean o se desconocen, la vacuna podría acarrear más daños que la misma enfermedad que quiere combatir.
Por eso, aunque esta pandemia supone desafíos antes inimaginables y los científicos han acelerado lo más que han podido cada una de las fases, la vacuna para el COVID-19 debe haber cumplido todas las fases de su desarrollo y haber alcanzado con éxito los objetivos: respuesta inmunológica y efectos secundarios mínimos (o ninguno).
Algunos científicos han estimado que la vacuna para el COVID-19 podría estar lista para su distribución en 2021 y otros, menos optimistas, calculan que para 2022. Sea cual sea la fecha, sin tener una vacuna hoy, debemos tomar medidas preventivas para no contraer la enfermedad.